Письмо Росздравнадзора от 06.12.2012 № 04И-1178/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2012 г. № 04И-1178/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Кофицил-плюс, таблетки 10 шт., уп. яч. конт., производства ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», Россия (владелец ООО «Биодар-плюс», ул. Карла Маркса, д. 30 — 38, г. Калининград, Калининградская область), показатель «Распадаемость» — серии 361211.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт., фл. пласт. (1), пач. карт., производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США (владелец ООО «Алып-Фарм», пр. Ленина, д. 78, г. Абакан, Республика Хакасия), показатель «Растворение» — серии 196000.

Управлениям Росздравнадзора по Калининградской области, Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---