Письмо Росздравнадзора от 03.12.2012 № 04И-1158/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 декабря 2012 г. № 04И-1158/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Липецкая область:

• Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Патеон Инк», Канада/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (при вскрытии вторичной упаковки обнаружен флакон с препаратом «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг № 60» с маркировкой серии № 0016) — серии № 0039В01.

2. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства ООО «Озон», Россия, поставщик ООО «Ориола», Саратовская область, показатель «Упаковка» (в части картонных пачек с маркировкой серии 130712 вложены контурные ячейковые упаковки с маркировкой серии 170712) — серий 130712, 170712.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---