Письмо Росздравнадзора от 23.11.2010 № 04И-1153/10

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 23 ноября 2010 г. № 04И-1153/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (стрипы) № 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Ростовская область, показатель «Описание» (таблетки с посторонним запахом) — серии Т1010.

2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Челябинский филиал ООО «Морон», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10810.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310.

4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN857.

5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть пастилок имеет матовую поверхность, неоднородные по внешнему виду) — серии KPD9011.

6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Релиф Адванс, суппозитории ректальные (блистеры) № 12, производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ООО «КИН-С», Оренбургская область, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и мраморной поверхностью) — серии 9L09.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 020410.

8. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Релиф, суппозитории ректальные № 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Институто Де Анжели С.р.л./Сагмел Инк», Италия/США, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (суппозитории с неравномерным окрашиванием суппозиторной массы) — серии 9L03.
• Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN847.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---