--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2012 N 04И-1146/12" number: "04И-1146/12" issued_on: 2012-11-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-114612" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2012 N 04И-1146/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2012 N 04И-1146/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 29 ноября 2012 г. N 04И-1146/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ООО "Испытательный Центр Лекарственных Средств "Биотехнология": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "Роста", Московская область, показатель "Описание" (жидкость с нерастворимым при взбалтывании осадком) - серий 144942, 144943. 2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и на дне ампул подтеки и белый налет) - серии 411011; - Атенолол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "Пранафарм", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатели: "Описание" (в части контурных ячейковых упаковок таблетки раскрошившиеся), "Упаковка" (часть контурных ячейковых упаковок деформирована, нарушена целостность со стороны поливинилхлоридной пленки) - серии 220812. 3. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Фарм-групп", Воронежская область, показатель "Описание" (таблетки представляют собой мягкую массу темно-коричневого цвета с темными вкраплениями. При вскрытии в ячейках контурной упаковки остаются следы препарата) - серии 231211. 4. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1% 10 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ГУП "Брянскфармация", Брянская область, показатель "Описание" (расслоившаяся масса) - серии 80811. 5. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл (флаконы) N 5, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Формат Н", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов в названии предприятия-изготовителя и названии препарата стерты некоторые буквы) - серии 280311; - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144943. 6. Забракованные ГБУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144941. 7. Забракованные ГБУЗ "Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Челябинская область: - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144941. 8. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "Фармакон", Кемеровская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкими кристаллами) - серии 521110. 9. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Ульяновск-Фарм", Ульяновская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30810. 10. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал): - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами) - серии 144942. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---