Письмо Росздравнадзора от 29.11.2012 № 04И-1146/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 ноября 2012 г. № 04И-1146/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ООО «Испытательный Центр Лекарственных Средств „Биотехнология“:»

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «Роста», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с нерастворимым при взбалтывании осадком) — серий 144942, 144943.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Научно-производственный концерн „ЭСКОМ“, поставщик ООО „Медэкспорт-Северная звезда“, Новосибирская область, показатель „Упаковка“ (ампулы имеют нетоварный вид: на стенках и на дне ампул подтеки и белый налет) — серии 411011;»
• Атенолол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Пранафарм», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатели: «Описание» (в части контурных ячейковых упаковок таблетки раскрошившиеся), «Упаковка» (часть контурных ячейковых упаковок деформирована, нарушена целостность со стороны поливинилхлоридной пленки) — серии 220812.

3. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, поставщик ООО „Фарм-групп“, Воронежская область, показатель „Описание“ (таблетки представляют собой мягкую массу темно-коричневого цвета с темными вкраплениями. При вскрытии в ячейках контурной упаковки остаются следы препарата) — серии 231211.»

4. Забракованные ГАУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1% 10 г (тубы алюминиевые) № 1, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат „Акрихин“, поставщик ГУП „Брянскфармация“, Брянская область, показатель „Описание“ (расслоившаяся масса) — серии 80811.»

5. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл 5 мл (флаконы) № 5, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Формат Н», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на части флаконов в названии предприятия-изготовителя и названии препарата стерты некоторые буквы) — серии 280311;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144943.

6. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144941.

7. Забракованные ГБУЗ «Областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», Челябинская область:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144941.

8. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Фармакон», Кемеровская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкими кристаллами) — серии 521110.

9. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аралии настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Ульяновск-Фарм», Ульяновская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30810.

10. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Прибой», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами) — серии 144942.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---