--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1140/10" number: "04И-1140/10" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2010-11-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-114010" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1140/10 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1140/10 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата SMC021" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **ПИСЬМО** от 19 ноября 2010 г. N 04И-1140/10 **О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА SMC021**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения [письмо](#p100010) представительства компании ООО "Новартис Фарма", Швейцария, о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 (кальцитонин лосося для перорального применения).
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1140/10 12 ноября 2010 г.
Специалистам в области здравоохранения
**КАС. ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ ДАННЫХ**
**ПО БЕЗОПАСНОСТИ ИССЛЕДОВАНИЯ III ФАЗЫ ПРЕПАРАТА SMC021**
**(КАЛЬЦИТОНИН ЛОСОСЯ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)**
Права на разработку перорального кальцитонина как средства лечения остеоартроза и остеопороза компания Новартис Фарма АГ на условиях эксклюзивной лицензии передала компании Nordic Bioscience A/S, которая является спонсором клинических исследований, проводимых за пределами США. Новартис является спонсором клинических исследований в США. SMC021 в настоящее время изучается в трех исследованиях III фазы. В двух исследованиях (CSMC021C2301 и CSMC021C2302) участвуют мужчины и женщины с остеоартрозом коленного сустава. Третье исследование - это крупное клиническое исследование у женщин с постменопаузальным остеопорозом (исследование CSMC021C2303). Предварительные данные, полученные в исследованиях CSMC021C2301 и 2302 у пациентов с остеоартрозом Предварительные результаты исследования у пациентов с остеоартрозом (Исследование CSMC021C2301, общее число участников N = 1176) стали доступны в октябре 2010 г. Анализ нежелательных явлений, проведенный компанией Новартис и независимым Комитетом по мониторингу данных (DMC) первых результатов, подлежащих интерпретации, выявил разницу между группами в количестве (%) пациентов с нежелательными явлениями на фоне проводимого лечения, относящимися к системно-органному классу "Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)": в группе с SMC021 таких пациентов оказалось 4,6%, в группе плацебо - 2,7% (ОР 1,68 [95%-ный ДИ: 0,92, 3,1]). Наиболее часто сообщаемым термином для обозначения выявленного состояния в данном системно-органном классе был "рак предстательной железы" (4 случая из 169 мужчин в группе с SMC021 и 0 случаев из 201 мужчин в группе с плацебо). Ни в одном случае взаимосвязь между явлением и исследуемым препаратом исследователем не подозревалась. Все 4 пациента, получавшие SMC021, были старше 60 лет и получали лечение в течение 7-16 месяцев. Во втором продолжающемся исследовании у пациентов с остеоартрозом (CSMC021C2302) были выявлены еще два случая рака простаты. Пациенты получали SMC021 в течение 19 и 20 месяцев соответственно. Количество мужчин, получающих препарат в данной группе, в настоящее время неизвестно, поскольку в остальном данное исследование продолжает оставаться "слепым". Однако по объему выборки это исследование сходно с исследованием CSMC021C2301. Значимость данных по безопасности SMC021 для препаратов кальцитонина лосося, реализуемых компанией Новартис (Миакальцик R) Миакальцик R, раствор для инъекций и Миакальцик R, назальный спрей были впервые зарегистрированы в 1974 г. и в 1986 г., соответственно, и в настоящее время одобрены более чем в 80 странах. Показания к применению в разных странах отличаются и включают остеопороз, болезнь Педжета, боли в костях, гиперкальциемию и нейродистрофические заболевания. В настоящее время примерно 90% всех назначений препарата приходится на Миакальцик R, назальный спрей (данные из базы IMS Health, полученные из США, Канады, Европы и Латинской Америки). В большинстве случаев Миакальцик R назначают женщинам с постменопаузальным остеопорозом. Суммарная продолжительность применения препарата Миакальцик R, назального спрея составляет около 7,7 миллионов пациенто-лет, препарата Миакальцик R, раствор для инъекций - около 1,1 миллионов пациенто-лет. В связи с предположениями о возможной связи между применением кальцитонина и злокачественными новообразованиями предстательной железы, высказанными по результатам нескольким опубликованных исследований in-vitro, и по запросу регуляторных органов Великобритании и Швейцарии, Новартис уже проводил всесторонние анализы данных доклинических, исторических данных клинических исследований у мужчин, а также спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом Миакальцик R в разных странах. На основании материалов, анализируемых компанией Новартис, был сделан вывод, что ни в клинических, ни в доклинических исследованиях не было получено никаких данных, указывающих на существование причинно-следственной связи между применением кальцитонина лосося и раком предстательной железы, клиническая значимость данных, полученных in-vitro, не доказана. Европейская рабочая группа по фармаконадзору согласилась с этим выводом и рекомендовала продолжить наблюдение: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Report/2010/01/WC500069737.pdf В настоящее время Новартис придерживается мнения, что значение приведенных в данном письме предварительных данных, полученных в клинических исследованиях SMC021, для других препаратов кальцитонина лосося, реализуемых на рынке, требует дальнейшего изучения и оценки. Последующие этапы Компания Новартис и/или Nordic Bioscience будут информировать Органы здравоохранения, этические комитеты и исследователей о новых данных по безопасности SMC021 в соответствии с рекомендациями DMC-комитета и требованиями местных регуляторных органов. Кроме того, в настоящее время проводится оценка и/или осуществление ряда мероприятий, направленных на дальнейшее исследование значимости результатов, полученных в исследовании SCM021C2301. В числе этих мероприятий: - Длительная оценка уровня простатического специфического антигена (ПСА), в исследовании CSMC021C2301. - Подробная оценка случаев рака предстательной железы. - Всесторонний анализ имеющихся данных по безопасности кальцитонина лосося (в том числе заранее запланированный промежуточный анализ двухлетних данных по безопасности, полученных в продолжающемся плацебо-контролируемом исследовании у пациенток с постменопаузальным остеопорозом; CSMC021C2303) независимым комитетом по мониторингу данных. В исследование CSMC021C2303 включены приблизительно 4500 пациенток; при этом более 50% пациенток получают препарат уже более 3 лет. Промежуточный анализ данных по безопасности и эффективности запланирован на декабрь 2010 г. Вывод Новартис заранее информирует Органы здравоохранения разных стран о предварительных данных по раку предстательной железы, полученных в клинических исследованиях препарата SMC021 у пациентов с остеоартрозом. В настоящий момент невозможно сделать вывод о причинно-следственной связи между применением SMC021 и раком предстательной железы, а также о значимости полученных данных для препаратов кальцитонина лосося, представленных на рынке в настоящее время. Компания Новартис остается верна заботе о безопасности пациентов, намерена продолжить изучение полученных данных и сотрудничать с Органами здравоохранения для своевременного информирования по данному вопросу всех заинтересованных лиц.
Директор Департамента
вывода препаратов на рынок
ООО "Новартис Фарма"
**О.В.ШИРОКОВА**
---