Письмо Росздравнадзора от 19.11.2010 № 04И-1138/10

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 19 ноября 2010 г. № 04И-1138/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“, поставщик ООО „Восток-Фарм“, Ростовская область, показатель „Описание“ (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев беловатого цвета) — серии 200307.»

2. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ООО «Озон», поставщик ООО «Лекрус Центральное Черноземье», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневатого цвета) — серии 010110.
• Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ООО «Озон», поставщик ООО «Биомед», Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске с вкраплениями коричневого цвета) — серии 170210.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (на поверхности таблеток вкрапления темного цвета) — серии 530410.

4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал):

• Амиксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) № 10; Амиксин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (банки полимерные) № 6, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Красноярский край, показатель „Упаковка“ (в некоторых упаковках содержится 6 таблеток: на этикетках банок указано „6 таблеток“, на картонных пачках — „10 таблеток“) — серии 30210.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---