Письмо Росздравнадзора от 28.11.2012 № 04И-1136/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 ноября 2012 г. № 04И-1136/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 400 мл (бутылки) № 15, ящики картонные (для стационаров), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармконтракт», Московская область, показатель «Описание» (часть флаконов с жидкостью с включениями в виде пленок белого цвета) — серии 701210.

2. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) № 100, производства «Джеминай Фармасьютикалз Инк», США, поставщик ГП РБ «Бурят-Фармация», Республика Бурятия, показатель «Растворение» — серии 112001.

3. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации:

• Фукорцин, раствор для наружного применения 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО ФК «Пульс», Московская область, показатель «Количественное определение: фуксин» — серии 080912.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---