---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2012 N 04И-1117/12"
number: "04И-1117/12"
issued_on: 2012-11-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-111712"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2012 N 04И-1117/12
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2012 N 04И-1117/12
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 26 ноября 2012 г. N 04И-1117/12
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Магаданской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- "Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения "Азопирам-Комплект" производства НПЦ "Эко-Сервис" по заказу НПФ "ВИНАР".
Указанное медицинское изделие неправомерно сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении ФС 012а5214/4609-06 от 20.12.2006 до 20.12.2011 (срок действия истек) на медицинское изделие "Набор реагентов для контроля качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (Азопирам-СК)" производства Региональной общественной организации "Санкт-Петербургское Общество Естествоиспытателей", г. Санкт-Петербург.
В соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 N 8542), регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.