Письмо Росздравнадзора от 23.11.2012 № 04И-1112/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 ноября 2012 г. № 04И-1112/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Аскорбиновая кислота-Виал, р-р для в/в и в/м введ. 50 мг/мл 1 мл, амп. т/ст. (10), уп. яч. конт. (1), пач. карт., производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай (владелец МБУЗ г. Сочи «Городская больница № 8», ул. Турчинского, д. 24, п. Красная Поляна, Адлеровский р-н, г. Сочи, Краснодарский край), показатели: «Описание», «Цветность» — серии 110602.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Кальция хлорид, р-р для в/в введ. 100 мг/мл 10 мл, амп. (10), пач. карт., производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», Воткинское шоссе, д. 57, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель «Пирогенность» — серии 70311.

Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---