---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2012 N 04И-1109/12"
number: "04И-1109/12"
issued_on: 2012-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-110912"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2012 N 04И-1109/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2012 N 04И-1109/12

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2012 г. N 04И-1109/12

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- <a id="p100007"></a>Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "ПУЛЬС Краснодар", Краснодарский край, показатель "Маркировка" (на пачке указано содержание действующего вещества в пересчете на активный компонент в 1 мл препарата, вместо содержание действующего вещества в пересчете на активный компонент в 2 мл препарата) - серии 120401.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100009"></a>Амоксициллин, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Биохимик", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (номер серии на контурных ячейковых упаковках нанесен нечетко и не читается) - серии 410712;
- <a id="p100010"></a>Шалфея листья, сырье растительное измельченное 50 г, пачки картонные с вложением пакетов бумажных, производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия, поставщик ООО "СибРФК-Омск", Омская область, показатель "Маркировка" (на части упаковок номер серии и срок годности нанесены нечетко и не читаются) - серии 020312.
<a id="p100011"></a>Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100016"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100017"></a>

---