Письмо Росздравнадзора от 22.11.2012 № 04И-1108/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2012 г. № 04И-1108/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные Ленинградским областным государственным казенным учреждением здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл, 1 мл, амп. т/с (10), пач. карт. производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.ЛТД.», Китай (поставщик — ООО «БСС», г. Санкт-Петербург) по показателю «Маркировка» (на части ампул отсутствует отметка в виде точки) — серии 110105.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Элоком(R), крем для наружного применения 0,1% 15 г, тубы алюм. (1), пач. карт. производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия (поставщик ГУП Свердловской области «Фармация») по показателю «рН» — серии 2NGFA02001.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 40 мл, флак. п/э производства ООО «Йодные технологии и маркетинг», Россия (поставщик ООО «Медтехкомплект», г. Нижний Новгород), по показателю «Описание» (в части флаконов бесцветная прозрачная жидкость с резким запахом аммиака) — серии 730712.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---