Письмо Росздравнадзора от 22.11.2012 № 04И-1102/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2012 г. № 04И-1102/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Левотек, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Корал-Мед», Московская область, показатель «Маркировка» (маркировка первичной упаковки не соответствует макету блистера) — серии LVT-1205.

2. Забракованные ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аспаркам-L, раствор для внутривенного введения 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия, поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Механические включения» — серии 420811.

3. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО — Алания:

• Уголь активированный — УБФ, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 1320512.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---