--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04И-1093/12" number: "04И-1093/12" issued_on: 2012-11-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-109312" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04И-1093/12 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2012 N 04И-1093/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 ноября 2012 г. N 04И-1093/12 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик филиал ООО "Ориола", Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144932. 2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (суппозитории с неровной поверхностью и крупными полостями) - серии 098, - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144942, - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144646. 3. Забракованные ГБУ Рязанской области "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула", Тульская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144940. 4. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144941. 5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами на дне флакона) - серии 144942; - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами на дне флакона) - серии 144943; - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "РОСТА", Свердловская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 144940. 6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края: - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) N 1, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (на дне флакона хлопьевидный осадок) - серии 144942. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**
---