Письмо Росздравнадзора от 21.11.2012 № 04И-1093/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 ноября 2012 г. № 04И-1093/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик филиал ООО «Ориола», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144932.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Описание» (суппозитории с неровной поверхностью и крупными полостями) — серии 098,
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144942,
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144646.

3. Забракованные ГБУ Рязанской области «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула», Тульская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144940.

4. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144941.

5. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами на дне флакона) — серии 144942;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами на дне флакона) — серии 144943;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144940.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла/в комплекте стаканчики мерные) № 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне флакона хлопьевидный осадок) — серии 144942.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---