---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2012 N 04И-1088/12"
number: "04И-1088/12"
issued_on: 2012-11-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-108812"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2012 N 04И-1088/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2012 N 04И-1088/12

"О выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 ноября 2012 г. N 04И-1088/12

<a id="p100004"></a>**О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении лекарственного препарата:
- <a id="p100006"></a>"Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные" серии 010211 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов);
- <a id="p100007"></a>"Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 млг пачки картонные" серии 030810, 040810 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Объем содержимого упаковки".
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100013"></a>

---