---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2012 N 04И-1081/12"
number: "04И-1081/12"
issued_on: 2012-11-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-108112"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2012 N 04И-1081/12

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.11.2012 N 04И-1081/12

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 ноября 2012 г. N 04И-1081/12

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Левотек, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на одной упаковке из десяти отсутствует маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности) - серии АВ20083;
- <a id="p100008"></a>Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Экопром", Омская область, показатель "Описание" (в части ампул присутствует белый осадок) - серии 040312;
- <a id="p100009"></a>Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения 10% 25 г (банки темного стекла) N 1, производства ОАО "Самарамедпром", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание" (неоднородная масса с включениями более темного цвета) - серии 050612.
2. <a id="p100010"></a>Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком) - серии 040312.
3. <a id="p100012"></a>Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100013"></a>Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик "Протек-18" филиал ЗАО "Фирма "ЦВ "Протек", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на ампулах указан срок годности до 05.2013, на пачке картонной до 05.2015) - серии 440412.
4. <a id="p100014"></a>Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100015"></a>Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые, производства ООО "Асфарма", Россия, поставщик ОАО "Кузбассфарма", Кемеровская область, показатели: "Извлекаемый объем", "Упаковка" (нарушена целостность части контейнеров. Между контейнером полимерным и пакетом из пленки полиэтиленовой присутствует раствор "Натрия хлорида" и включения темного цвета) - серии 1570712.
5. <a id="p100016"></a>Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100017"></a>Нолицин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20 производства ООО "КРКА-РУС", Россия, поставщик ООО "Норман", Воронежская область, показатель "Маркировка" (на части пачек отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 18080212.
<a id="p100018"></a>Управлениям Росздравнадзора по Омской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Саратовской области, Кемеровской области и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100020"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100021"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100022"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100024"></a>

---