Письмо Росздравнадзора от 15.11.2012 № 04И-1081/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 ноября 2012 г. № 04И-1081/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Левотек, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на одной упаковке из десяти отсутствует маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности) — серии АВ20083;
• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (в части ампул присутствует белый осадок) — серии 040312;
• Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения 10% 25 г (банки темного стекла) № 1, производства ОАО «Самарамедпром», Россия, поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Описание» (неоднородная масса с включениями более темного цвета) — серии 050612.

2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть ампул с непрозрачной жидкостью и обильным белым осадком) — серии 040312.

3. Забракованные ГАУ Саратовской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) № 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик «Протек-18» филиал ЗАО «Фирма „ЦВ „Протек“, Саратовская область, показатель „Маркировка“ (на ампулах указан срок годности до 05.2013, на пачке картонной до 05.2015) — серии 440412.»

4. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые, производства ООО «Асфарма», Россия, поставщик ОАО «Кузбассфарма», Кемеровская область, показатели: «Извлекаемый объем», «Упаковка» (нарушена целостность части контейнеров. Между контейнером полимерным и пакетом из пленки полиэтиленовой присутствует раствор «Натрия хлорида» и включения темного цвета) — серии 1570712.

5. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Нолицин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20 производства ООО «КРКА-РУС», Россия, поставщик ООО «Норман», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на части пачек отсутствуют номер серии и срок годности) — серии 18080212.

Управлениям Росздравнадзора по Омской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Саратовской области, Кемеровской области и Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---