---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11"
number: "04И-1064/11"
issued_on: 2011-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-106411"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11

(с изм. от 19.07.2012)

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО "Биомастер+", г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО "Интермедфарм", г. Санкт-Петербург.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в [Приложении](#p100012).
<a id="p100008"></a>В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100010"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

<a id="p100013"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817:


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td>Название признака</td><td>Фальсифицированный препарат</td><td>Оригинальный препарат</td></tr>
<tr><td>Упаковка: - укупорочная система флаконов</td><td>Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая: Рисунок (здесь и далее рисунки не приводятся)</td><td>Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой: Рисунок</td></tr>
<tr><td>- инструкция по медицинскому применению</td><td>- размер: ширина - 283 мм, длина - 409 мм; - бумага серо-желтого цвета</td><td>- размер: ширина - 280 мм, длина - 402 мм; - бумага белого цвета</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Маркировка: - укупорочная система</td><td colspan="2">отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы:</td></tr>
<tr><td>Рисунок</td><td>все точки нанесены четко: Рисунок</td></tr>
<tr><td>- этикетка флакона</td><td>текст нанесен шрифтом черного цвета</td><td>текст нанесен шрифтом синего цвета</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Маркировка вторичной упаковки</td><td colspan="2">отличается шрифт надписи "AstraZeneca" и логотипа компании:</td></tr>
<tr><td>Рисунок</td><td>Рисунок</td></tr>
<tr><td>Контроль первого вскрытия</td><td>цветные переливающиеся надписи "AstraZeneca", "OK" и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы: Рисунок</td><td>надписи "AstraZeneca", "OK" и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения: Рисунок</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---