Письмо Росздравнадзора от 01.11.2011 № 04И-1064/11

(с изм. от 19.07.2012)

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 ноября 2011 г. № 04И-1064/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «АстраЗенека ЮК Лимитед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО «Биомастер+», г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО «Интермедфарм», г. Санкт-Петербург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд»/«АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в Приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

от 1 ноября 2011 г. № 04И-1064/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) № 10» серии GL817:

Название признака	Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
Упаковка: — укупорочная система флаконов	Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая: Рисунок (здесь и далее рисунки не приводятся)	Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой: Рисунок
- инструкция по медицинскому применению	- размер: ширина — 283 мм, длина — 409 мм; — бумага серо-желтого цвета	- размер: ширина — 280 мм, длина — 402 мм; — бумага белого цвета
Маркировка: — укупорочная система	отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы:
	Рисунок	все точки нанесены четко: Рисунок
- этикетка флакона	текст нанесен шрифтом черного цвета	текст нанесен шрифтом синего цвета
Маркировка вторичной упаковки	отличается шрифт надписи «AstraZeneca» и логотипа компании:
	Рисунок	Рисунок
Контроль первого вскрытия	цветные переливающиеся надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы: Рисунок	надписи «AstraZeneca», «OK» и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения: Рисунок

---