Письмо Росздравнадзора от 01.11.2011 № 04И-1063/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 1 ноября 2011 г. № 04И-1063/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «Вифитех» (владельцы: Аптека ИП «Горбачева В.С.», пр. Дзержинского, д. 44 а, г. Кисловодск, Ставропольский край; Аптечный пункт ИП «Темирджанова Л.С.», ул. Ленина, 144 а, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Распадаемость» — серии 431210;
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «Вифитех» (владельцы: ИП «Черкашина Н.В.», ул. Буденова, д. 4б, ст. Григорополисская, Новоалександровский район, Ставропольский край; Аптечное учреждение ООО «Альфа-Плюс», пр. Шогенцукова, д. 118, инв. 13881, литер «А», г. Нальчик, Кабардино-Балкарская Республика), показатель «Распадаемость» — серии 170310;
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ЗАО «Медисорб» (владелец ООО «МЕДФАРМСНАБ», ул. Г. Далгата, д. 15/41, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Распадаемость» — серии 08022010.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

• Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 50 производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина (владелец ОАО «Снежфарм», ул. Дзержинского, д. 39, г. Снежинск, Челябинская область), показатель «Описание» (таблетки имеют резкий запах и вкрапления серого цвета) — серии 1750711;
• Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ОАО «Троицкий йодный завод» (владелец Свердловский областной онкологический диспансер (аптека), ул. Соболева, д. 29, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение: калия йодида» — серии 470810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---