---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2014 N 04И-1038/14"
number: "04И-1038/14"
issued_on: 2014-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-103814"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2014 N 04И-1038/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2014 N 04И-1038/14

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 июля 2014 г. N 04И-1038/14

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- <a id="p100006"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия (владелец ГУЗ "Областная детская больница", ул. Московская, д. 6а, г. Липецк, Липецкая область), показатели: "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение" - серии SA1265001;
- <a id="p100007"></a>Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия (владелец ГУЗ "Измалковская районная больница", ул. Лесная, д. 4, п. Измалково, Измалковский р-он, Липецкая область), показатели: "Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей", "Количественное определение" - серии SA1165005.
<a id="p100008"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**И.К.БОРЗИК**

</div>




<a id="p100016"></a>

---