Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04И-1030/12

(ред. от 13.11.2012)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. № 04И-1030/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные производства ОАО «Дальхимфарм» (владелец КОГБУЗ «Верхошижемская центральная районная больница», ул. Советская, д. 10, пос. Верхошижемье, Кировская область), показатель «Пирогенность» — серии 130910.

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2012 № 04И-1069/12)

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Пентафлуцин(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 г № 5, производства ОАО «Уралбиофарм» (владелец ЗАО «Аптека-Холдинг», ул. Рылеева, д. 16А, г. Челябинск, Челябинская область), показатель «Количественное определение: аскорбиновая кислота» — серии 130811;
• Пентафлуцин(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики) 5 г № 10, производства ОАО «Уралбиофарм» (владелец ООО «Мелодия здоровья», аптека № 9, ул. Ермака, д. 63, г. Нижний Тагил, Свердловская область), показатель «Количественное определение: аскорбиновая кислота» — серии 50112.

Управлениям Росздравнадзора по Кировской, Свердловской и Челябинской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---