Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04И-1026/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. № 04И-1026/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», поставщик ООО «Компания „Донской Госпиталь“, Ростовская область, показатели: „Средняя масса“, „Упаковка“ — серии 80811.»

2. Забракованные ГАУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

• Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл № 28, производства ООО «ПФК „Алиум“, поставщик ООО „Фармконтракт“, Московская область, показатель „Механические включения“ — серии 530712.»

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Валосердин, капли для приема внутрь (флаконы-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов навинчиваемые крышки открываются одновременно с пробками-капельницами) — серии 830412.

4. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл № 5, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Фармавир», Оренбургская область, показатели: «Описание» (раствор в ампулах неоднородный по окраске), «Цветность» — серии 1431210.

Управлениям Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Оренбургской, Ростовской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---