Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04И-1025/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. № 04И-1025/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на части картонных пачек отсутствует маркировка серии и срока годности) — серии 50112.

2. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Посторонние примеси» — серии 120411;
• Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Гиппократ» [Самарская область], поставщик ГУП «Костромская областная аптечная база», Костромская область, показатели: «Количественное определение», «Упаковка» (этикетка флакона нетоварного вида), «Маркировка» (часть информации, указанной на этикетке, не читается) — серии 05032012.

Управлениям Росздравнадзора по Костромской, Нижегородской и Ярославской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---