---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 04И-1021/21"
number: "04И-1021/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-08-09
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04i-102121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 04И-1021/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.08.2021 N 04И-1021/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55422#p100005) Росздравнадзора от 20.05.2022 N 01И-554/22.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 августа 2021 г. N 04И-1021/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Маммограф рентгеновский цифровой "Маммо-5МТ", исполнение "Маммо-5МТ" - 02.5", партия Зав. Номер МАМ - 104-20, дата выпуска 09.2020, производства АО "МТЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N РЗН 2016/4677" срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100012)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 августа 2021 г. N 04И-1021/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N РЗН 2016/4677)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие нормативной документации</td><td><a id="p100017"></a>п. п. 1.1, 2.1, 2.2 ТУ 9442-040-47245915-2015:<br>Изделие должно соответствовать требованиям:<br>ТУ 9442-040-47245915-2015;<br>ГОСТ Р МЭК 60601-1<br>ГОСТ Р МЭК 60601-2-45</td><td><a id="p100018"></a>Изделие не соответствует требованиям: п. 1.5.2 ТУ 9442-040-47245915-2015;<br>п. п. 7.2.13, 7.5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;<br>п. 203.5.2.4.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Частота центрального процессора</td><td><a id="p100020"></a>п. 1.5.2 ТУ 9442-040-47245915-2015:<br>Не менее 3,2 ГГц</td><td><a id="p100021"></a>3,00 ГГц</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>п. п. 7.2.13, 7.5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)</td><td><a id="p100024"></a>На маркировке изделия отсутствует знак радиационной опасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>п. 203.5.2.4.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014:<br>Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА доза РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА должна быть обозначена с использованием двух значений: входной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, определенных методами, указанными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.</td><td><a id="p100027"></a>На изделии отсутствуют обозначения воздушной кермы и средней поглощенной дозы.<br>Имеется индикация эффективной дозы.<br>Единицы измерения мкЗв<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WkxK/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100029"></a>Габаритные размеры, +/-10%</td><td><a id="p100030"></a>Габаритные размеры, "не более" &lt;*&gt;<br>--------------------------------<br>&lt;*&gt; Несоответствие в части допуска, а не размера.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Плотность линий отсеивающего растра не менее 36 лин./см</td><td><a id="p100032"></a>Не менее 100 лин./см</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---