Письмо Росздравнадзора от 09.08.2021 № 04И-1021/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский цифровой „Маммо-5МТ“, исполнение „Маммо-5МТ“ — 02.5», партия Зав. Номер МАМ — 104-20, дата выпуска 09.2020, производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2016/4677» срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. Ю. Павлюков

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2016/4677)	Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие нормативной документации	п. п. 1.1, 2.1, 2.2 ТУ 9442-040-47245915-2015: Изделие должно соответствовать требованиям: ТУ 9442-040-47245915-2015; ГОСТ Р МЭК 60601-1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45	Изделие не соответствует требованиям: п. 1.5.2 ТУ 9442-040-47245915-2015; п. п. 7.2.13, 7.5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010; п. 203.5.2.4.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Частота центрального процессора	п. 1.5.2 ТУ 9442-040-47245915-2015: Не менее 3,2 ГГц	3,00 ГГц
Маркировка	п. п. 7.2.13, 7.5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)	На маркировке изделия отсутствует знак радиационной опасности
Маркировка	п. 203.5.2.4.2 ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014: Для МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА доза РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА должна быть обозначена с использованием двух значений: входной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, определенных методами, указанными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.	На изделии отсутствуют обозначения воздушной кермы и средней поглощенной дозы. Имеется индикация эффективной дозы. Единицы измерения мкЗв
Руководство по эксплуатации	Габаритные размеры, +/-10%	Габаритные размеры, «не более» <*> -------------------------------- <*> Несоответствие в части допуска, а не размера.
	Плотность линий отсеивающего растра не менее 36 лин./см	Не менее 100 лин./см

---