Письмо Росздравнадзора от 31.10.2012 № 04И-1020/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам испытаний качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2012 г. № 04И-1020/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) сведений о соответствии образцов лекарственного препарата «Аспаркам-L, раствор для внутривенного введения 10 мл (ампулы) № 10» серии 510811 производства ОАО «Биосинтез», отобранных в БУЗ УР «Удмуртский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями», Удмуртская Республика, а также архивных образцов данного лекарственного препарата указанной серии и образцов фармацевтической субстанции «Кислота L-аспарагиновая субстанция — порошок» серии 770711 производства ОАО «Биосинтез» требованиям нормативной документации по всем показателям качества не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Аспаркам-L, раствор для внутривенного введения 10 мл (ампулы) № 10» серии 510811 производства ОАО «Биосинтез» при условии соответствия его требованиям нормативной документации.

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.07.2012 № 04И-679/12.

---