Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 № 04И-1017/11

«Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 октября 2011 г. № 04И-1017/11

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО «Др. Редди'с Лабораторис» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы темного стекла) № 10» серии А0646 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», реализация которого ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 16.09.2011 № 04И-872/11.

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия серии указанного лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---