Письмо Росздравнадзора от 30.10.2012 № 04И-1009/12

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 октября 2012 г. № 04И-1009/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Нафтизин, капли назальные 0,1% 15 мл (флакон-капельницы полимерные) № 1 производства ООО «ДАВ Фарм», Россия (владелец ФГУ «1409 Военно-морской клинический госпиталь Балтийского флота», ул. Герцена, д. 2, г. Калининград, Калининградская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 440411.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

• Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения 10 г (пакеты из комбинированного термосвариваемого материала) производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец аптека ФГБУЗ «Медико-санитарная часть № 33» Федерального медико-биологического агентства, ул. Космонавтов, д. 18, г. Нововоронеж, Воронежская область), показатель «Упаковка» (края пакетов в месте нанесения номера серии и срока годности заварены негерметично) — серии 30412.

Управлениям Росздравнадзора по Калининградской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---