Письмо Росздравнадзора от 30.10.2012 № 04И-1008/12

«О необходимости изъятия лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 октября 2012 г. № 04И-1008/12

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ЗАО «Рош-Москва» информации сообщает о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флак.)/в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во фл. 20 мл № 1/», серии № 3509B06/B2045, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, произведено «Дженентек Инк», США.

По информации ЗАО «Рош-Москва» данная серия препарата предназначена для реализации в Республике Беларусь.

Кроме того, указанный препарат сопровождается сертификатом соответствия медицинского иммунобиологического препарата от 12.05.2012 № 001758, оформление которого не подтверждено ЗАО «Рош-Москва» (не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---