Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 № 04И-1005/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 26 октября 2011 г. № 04И-1005/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30), производства АО «Химфарм», Казахстан (владелец МУ «Городская клиническая больница № 3», ул. Кольцова, д. 3, Старопромысловский район, г. Грозный, Чеченская Республика), показатели: «Распадаемость», «Средняя масса, отклонение от средней массы» — серии 1231210;
• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30), производства АО «Химфарм», Казахстан (владелец МУП АПУ г. Махачкалы, ул. О. Кошевого, д. 36а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: «Распадаемость», «Средняя масса, отклонение от средней массы» — серии 1231210;
• Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные № 30), производства АО «Химфарм», Казахстан (владелец ООО «Фарма-сфера», ул. А. Султана, д. 16а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатели: «Распадаемость», «Средняя масса, отклонение от средней массы» — серии 1231210.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---