Письмо Росздравнадзора от 23.01.2012 № 04-897/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2012 N 04-897/12. 04-897/12. 23.01.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-89712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 23 января 2012 г. № 04-897/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 11.01.2011 № 1043, 1042, от 29.11.2011 № 1162/1216, 1161/1215), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г» серий 40510, 30210 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, и образцы, отобранные с аптечного склада ООО «Фарм-Проект М» (Москва), соответствуют требованиям ФС 42-2010-97, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Микробиологическая чистота», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г» серий 40510, 30210 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованных ранее ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации по показателю «Микробиологическая чистота», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФС 42-2010-97, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 11.02.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Синтомицина линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г» серий 40510, 30210. О результатах информировать Росздравнадзор.