Письмо Росздравнадзора от 18.07.2011 № 04-8691/11
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2011 N 04-8691/11. 04-8691/11. 18.07.2011. https://bukva.ai/docs/pismo-04-869111
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 18 июля 2011 г. № 04-8691/11
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 20.04.2011 № 116, от 20.05.2011 № 142), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10» серии 20210 производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные № 10» серии 20210 производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ЗАО «ФАК „Балтимор“, Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю „Описание“, подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.»
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07.
Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 07.08.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».