Письмо Росздравнадзора от 16.05.2012 № 04-8464/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 16 мая 2012 г. № 04-8464/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 810911 производства ОАО «Марбиофарм», образцов указанного препарата другой партии, возвращенной со склада ООО «Екатеринбург-Фарм», г. Екатеринбург, проведенного Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний от 27.04.2012 № 714-о, 715-о), сообщает, что образцы препарата соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что на основании результатов контроля качества образцов партии указанного препарата, забракованной ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса» (владелец ООО «Аптека МФС», г. Махачкала, Республика Дагестан), проведенного Казанским филиалом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний от 27.04.2012 № 716-о), образцы соответствуют требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса», но не соответствуют по показателю «Описание», в связи с чем выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ФСП 42-0035-6025-05, изм. № 1.

Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг № 200» серии 810911. О результатах информировать Росздравнадзор.

---