Письмо Росздравнадзора от 08.06.2011 № 04-6585/11

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2011 г. № 04-6585/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.12.2010 № 4042, от 27.04.2011 № 1176), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 30» серии 090610 соответствуют требованиям ФСП 42-8430-07, изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Симвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 30» серии 090610, забракованная ранее ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ЗАО НПК «Катрен», Пермский край), не соответствует требованиям ФСП 42-8430-07, изм. № 1 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-8430-07, изм. № 1.

Управлению Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---