Письмо Росздравнадзора от 09.04.2012 № 04-6416/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 апреля 2012 г. № 04-6416/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 29.12.2011 № 885, от 06.03.2012 № 152), сообщает, что архивные образцы и образцы, возвращенные со склада ООО «ФК Пульс», лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл» серии 571209 производства ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ, филиал в г. Томск „НПО Вирион“, соответствуют требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3, по показателю „Пирогенность“.»

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл» серии 571209 производства ФГУП «НПО „Микроген“ МЗ РФ, филиал в г. Томск „НПО Вирион“, забракованных ранее ФГБУ „Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений“ Управления делами Президента Российской Федерации» по показателю «Пирогенность», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изм. 1, 2, 3.

Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Альбумин, раствор для инфузий 10%, 100 мл» серии 571209. О результатах информировать Росздравнадзор.

---