Письмо Росздравнадзора от 09.04.2012 № 04-6413/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2012 N 04-6413/12. 04-6413/12. 09.04.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-641312
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 9 апреля 2012 г. № 04-6413/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 № АВ-13) и учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечных складов ЗАО «ЦВ „Протек“, г. Москва, и ООО „Фарминторг-Опт“ г. Тверь (протоколы испытаний ООО „Фарманализ“ от 06.09.2011 № 655/Т, ГУЗ Тверской области „Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ от 03.12.2010 № 1609), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.»
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, забракованного ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия» по показателям: «Описание», «Средняя масса таблеток», «Распадаемость», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. № 1.
Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 190310. О результатах информировать Росздравнадзор.