Письмо Росздравнадзора от 09.04.2012 № 04-6411/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 9 апреля 2012 г. № 04-6411/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 0,05 г» серии 360910 производства ЗАО «Вифитех», проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 24.10.2011 № ТП-1519/11), и, учитывая результаты контроля качества образцов партии указанного лекарственного средства, отобранной с аптечного склада ООО «Фармкомплект», г. Нижний Новгород (протокол испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 02.03.2012 № ТП-522/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0129-4332-03, изм. 1.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 360910 производства ЗАО «Вифитех», Россия, забракованного ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал, г. Екатеринбург) по показателям: «Средняя масса таблеток», «Распадаемость», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0129-4332-03, изм. 1.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 360910. О результатах информировать Росздравнадзор.

---