Письмо Росздравнадзора от 04.04.2012 № 04-6177/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2012 N 04-6177/12. 04-6177/12. 04.04.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-617712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 4 апреля 2012 г. № 04-6177/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственных препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг» серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг» серии 08112010 производства ЗАО «Ф-Синтез», и учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанных лекарственных средств, отобранных с аптечных складов ГУП ВО «Воронежфармация» и ЗАО «Р-Фарм» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 24.10.2011 № ТП-1533/11, ТП-1534/11, от 22.02.2012 № ТП-22/12, ТП-83/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-003580/10-290410, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг» серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг» серии 08112010 производства ЗАО «Ф-Синтез», забракованные ранее ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва), не соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. № 1 по показателю «Седиментационная устойчивость» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 31.10.2011 № ТП 1556/11, ТП-1557/11), подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.