Письмо Росздравнадзора от 03.04.2012 № 04-6148/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2012 г. № 04-6148/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1820910 производства ОАО «Биохимик», и образцов партии указанной серии препарата, отобранных с аптечного склада ЗАО «ЦВ „Протек“, г. Москва, проведенного ГУЗ „Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств“ (протоколы испытаний от 12.04.2011 № 2035, от 12.01.2012 № 6524), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.»

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1820910 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик филиал ЗАО «ЦВ Протек» — «Протек-37», Кемеровская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5.

Управлению Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1820910. О результатах информировать Росздравнадзор.

---