Письмо Росздравнадзора от 03.04.2012 № 04-6100/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2012 N 04-6100/12. 04-6100/12. 03.04.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-610012
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 3 апреля 2012 г. № 04-6100/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг № 10» серии 30211 производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, и образцов указанного препарата, отобранных со склада ООО „Астра Фарма“, г. Москва, проведенного ЗАО „Фармконстанта“ (протоколы испытаний от 12.09.2011 № ТП-1296/11, от 18.10.2011 № ТП-1436/11), а также учитывая результаты контроля качества образцов партии данного препарата, отобранных со склада ЗАО „Парма Медикал“, г. Москва (протокол испытаний ФБУ „662 ЦОМТИ МО РФ“ от 16.02.2012 № 278-б л), сообщает, что указанные образцы соответствуют требованиям НД 42-9055-04, изм. № 1, 2.»
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг № 10» серии 30211 производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“, Украина, забракованного ранее ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю „Описание“ (владелец ООО „ФармЛидер“, Республика Дагестан) и ФГБУ „ИМЦЭУАОСМП“ Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) по показателям „Описание“, „Распадаемость“ (владелец ООО „Экспресс“, Республика Адыгея), выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.»
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям НД 42-9055-04, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“ на необходимость в срок до 24.04.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожению в установленном порядке.»
Управлениям Росздравнадзора по Республике Адыгея и Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг № 10» серии 30211. О результатах информировать Росздравнадзор.