Письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04-5985/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 2 апреля 2012 г. № 04-5985/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30» серии 10211 производства ОАО «Синтез» и образцов препарата, забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург), проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 08.11.2011 № 6024, 6023), а также, учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, отобранных с аптечного склада готовой продукции ОАО «Синтез» и возвращенных от ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», г. Сыктывкар (протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 24.01.2012 № 483, 486), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ФСП 42-0054-6131-05 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата «Диклофенак, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30» серии 10211 производства ОАО «Синтез», соответствующего требованиям нормативной документации ФСП 42-0054-6131-05.

---