Письмо Росздравнадзора от 10.01.2012 № 04-58/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг» серии 110111 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 11.07.2011 № 3897), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий препарата указанной серии (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Гудермес) от 01.07.2011 № 530/11, от 01.07.2011 № 435/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810 по показателям «Описание», «Подлинность», «Средняя масса таблеток», «Отклонения от средней массы», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием полного заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг» серии 110111 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (г. Ростов-на-Дону) по показателям: «Описание», «Средняя масса» (владелец аптечный пункт ИП Горяева Тамара Лиджиевна), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-009026/10-310810.

Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химфармзавод» на необходимость в срок до 28.01.2012 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественного лекарственного средства «Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг» серии 110111. О результатах информировать Росздравнадзор.

---