Письмо Росздравнадзора от 27.03.2012 № 04-5641/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 27 марта 2012 г. № 04-5641/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 17.11.2011 № АВ-42, от 07.02.2012 № АВ-6-7), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16» серии 8139 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, представленные ЗАО «Резлов» и отобранные с аптечных складов ЗАО «ЦВ Протек», г. Москва, ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», г. Москва, соответствуют требованиям НД 42-10018-04 и изменений № 1, 2, 3 по показателю «Описание».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16» серии 8139 производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, забракованного ранее ГБУЗ «Областной центр качества лекарственных средств» Астраханской области по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-10018-04 и изменений № 1, 2, 3.

Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые № 16» серии 8139. О результатах информировать Росздравнадзор.

---