Письмо Росздравнадзора от 11.09.2025 № 04-54749/25

«О вендинговых аппаратах для реализации медицинских изделий и лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными запросами от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам реализации медицинских изделий и лекарственных средств через вендинговые аппараты сообщает о необходимости провести информирование субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств, находящихся на подконтрольной территории, путем размещения соответствующей информации на официальных сайтах.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Обращаем внимание, что производитель, уполномоченный представитель производителя, импортер/поставщик, несет ответственность в соответствии с действующим законодательством за качество, эффективность и безопасность находящихся в обращении медицинских изделий.

В соответствии с п. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя:

• оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
• и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Одновременно сообщаем, что положениями Закона № 61-ФЗ определены функции и полномочия аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Российской Федерации.

Согласно п. 7 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2463, при осуществлении розничной торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Таким образом, действующее законодательство в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств не предусматривает реализацию медицинских изделий и лекарственных средств через вендинговые автоматы.

В случае выявления реализации медицинских изделий и лекарственных средств через вендинговые аппараты, организовать и провести профилактические или контрольные (надзорные) мероприятия, направленные на недопущение нарушения действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств.

---