---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2023 N 04-46492/23"
number: "04-46492/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-04-4649223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2023 N 04-46492/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.08.2023 N 04-46492/23

"О подаче сообщений о неблагоприятных событиях медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 августа 2023 г. N 04-46492/23**

<a id="p100004"></a>**О ПОДАЧЕ СООБЩЕНИЙ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЯХ**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информирует.
<a id="p100006"></a>В соответствии с п. п. 15 ч. 1 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) неблагоприятными событиями (далее - НС МИ) являются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
<a id="p100007"></a>Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления НС МИ утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.
<a id="p100008"></a>С 05.06.2023 доступ в сервис для подачи сообщений о НС МИ "Мониторинг безопасности медицинских изделий" прекращен.
<a id="p100009"></a>В настоящее время сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий, направляются субъектами обращения медицинских изделий в Росздравнадзор через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора с авторизацией в Единой системе идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА, ЕПГУ) в качестве юридического лица.
<a id="p100010"></a>Для добавления сотрудника к юридическому лицу в ЕСИА необходимо обратиться к администратору юр. лица в ЕСИА (например, к руководителю юр. лица). Если у юр. лица нет учетной записи на ЕПГУ, то информация о регистрации юр. лица на ЕПГУ размещена по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/help/faq/company_profile/kak_sozdat_uz_ul?fromMain=true.
<a id="p100011"></a>Руководства пользователя (в том числе по подаче сообщения о НС МИ) доступны по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI.
<a id="p100012"></a>Данную информацию необходимо довести до медицинских организаций для использования в работе.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Заместитель руководителя<br>
Д.Ю.ПАВЛЮКОВ

</div>




<a id="p100014"></a>

---