Письмо Росздравнадзора от 15.08.2023 № 04-46492/23

«О подаче сообщений о неблагоприятных событиях медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, информирует.

В соответствии с п. п. 15 ч. 1 ст. 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон) неблагоприятными событиями (далее — НС МИ) являются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления НС МИ утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.

С 05.06.2023 доступ в сервис для подачи сообщений о НС МИ «Мониторинг безопасности медицинских изделий» прекращен.

В настоящее время сообщения о неблагоприятных событиях, наступивших при применении медицинских изделий, направляются субъектами обращения медицинских изделий в Росздравнадзор через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора с авторизацией в Единой системе идентификации и аутентификации (далее — ЕСИА, ЕПГУ) в качестве юридического лица.

Для добавления сотрудника к юридическому лицу в ЕСИА необходимо обратиться к администратору юр. лица в ЕСИА (например, к руководителю юр. лица). Если у юр. лица нет учетной записи на ЕПГУ, то информация о регистрации юр. лица на ЕПГУ размещена по ссылке: https://www.gosuslugi.ru/help/faq/company_profile/kak_sozdat_uz_ul?fromMain=true.

Руководства пользователя (в том числе по подаче сообщения о НС МИ) доступны по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI.

Данную информацию необходимо довести до медицинских организаций для использования в работе.

---