Письмо Росздравнадзора от 12.03.2012 № 04-4346/12

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 12 марта 2012 г. № 04-4346/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытаний от 14.11.2011 № ТП-1559/11, от 20.01.2012 № ТП-49/12, от 26.01.2012 № ТП-50/12), сообщает, что архивные образцы и образцы, возвращенные со складов ООО «Тетрафарм», г. Москва, ООО «РЦСЗ Ленмединформ», г. Санкт-Петербург, лекарственного препарата «Дисоль, раствор для инфузий 400 мл» серии 0050811 производства ООО «Мосфарм» соответствуют требованиям ФСП 42-9026-08, изм. № 1 по показателю «Механические включения».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Дисоль, раствор для инфузий 400 мл» серии 0050811 производства ООО «Мосфарм», забракованного ранее ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» по показателю «Механические включения» (поставщик филиал ЗАО «М-Центр», Краснодарский край), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-9026-08, изм. № 1.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Дисоль, раствор для инфузий 400 мл» серии 0050811. О результатах информировать Росздравнадзор.

---