Письмо Росздравнадзора от 11.03.2012 № 04-4287/12
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2012 N 04-4287/12. 04-4287/12. 11.03.2012. https://bukva.ai/docs/pismo-04-428712
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 11 марта 2012 г. № 04-4287/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 31.10.2011 № АВ-38), сообщает, что образцы лекарственного препарата «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл» серии А1150 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, отозванные со склада ЗАО НПК «Катрен», соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-3641-04, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Цветность», «Номинальный объем», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл» серии А1150 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия, забракованная ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Корнилова В.Ю., Астраханская область), не соответствует требованиям НД 42-3641-04, изм. № 1 по показателю «Описание» (протокол испытаний ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации от 31.10.2011 № АВ-39), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям НД 42-3641-04, изм. № 1.
Управлению Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Кеторол(R), раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл» серии А1150 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.». О результатах информировать Росздравнадзор.